上海浦東擬上半年申請醫(yī)藥合同外包試點
發(fā)布時間:2014-02-26
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“現(xiàn)在浦東正在編制完善申請醫(yī)藥CMO（合同制造外包）試點方案，今年上半年會向國家食藥監(jiān)總局等部門遞交材料，提出試點申請。”2月25日，在上海舉辦的一個論壇間隙，浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局一位負(fù)責(zé)人告訴記者。
該負(fù)責(zé)人介紹，這次申請的是單抗藥品的CMO試點，如果試點獲批，張江園區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)可以委托園區(qū)內(nèi)的生物制藥平臺進(jìn)行藥品代工生產(chǎn)，以后或許可以推廣到其他藥品的生產(chǎn)。
單抗藥品是一類生物醫(yī)藥，在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域品種較多。
浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局成立于2013年年底，由浦東新區(qū)工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)三個職能部門合并而成。上述負(fù)責(zé)人所指平臺為，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司共同建設(shè)的CMO生物制藥基地，該項目去年6月啟動，擬投入5億元人民幣。
CMO試點已被納入浦東綜合配套改革試點之一。
目前，CMO在國內(nèi)一直面臨政策的緊箍咒。在現(xiàn)行《藥品管理法》下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程，而這種投入有些企業(yè)難以承受。
張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠昨日告訴記者，張江園區(qū)內(nèi)的CMO還處于中試階段（即比實驗室試驗在量上更大），產(chǎn)業(yè)化上還需政策的及時松綁。
值得注意是，去年12月《藥品管理法》開始啟動修訂工作。此前，建立藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開的“藥品上市許可人制度”呼聲在業(yè)界高漲。
前述浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人稱，在這次修訂工作的一些動向來看，“藥品上市許可人制度”很難在此次修法中完全放開，即使有松綁，口子可能不會開得很大，部分原因來自于國內(nèi)企業(yè)誠信度過低的問題。
該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步稱，獲得試點資格與法律上“開口”相比，所需時間會更短，而且這是通過點的放開繼而將政策向其他地區(qū)推廣，也不是一下全面放開的情況。
王蘭忠則表示，監(jiān)管部門也有這樣的想法，通過浦東的CMO試點也能為藥品上市許可與生產(chǎn)許可制度上的改革提供依據(jù)。